31 de julio. Si tu producto lleva fragancia, esta es la fecha que no puedes ignorar.

Si tu marca usa fragancias (y la mayoría las usa, aunque no siempre sea evidente) tienes diez semanas para asegurarte de que tu etiquetado cumple con la legislación europea. Aquí está lo que necesitas hacer antes del 31 de julio.

El 31 de julio de 2026 es la fecha límite para que los nuevos productos que se comercialicen en la UE declaren individualmente los alérgenos de fragancia conforme al Reglamento (UE) 2023/1545. No es una fecha nueva. Lleva en vigor desde agosto de 2023. Pero son muchas las marcas que todavía no han completado la revisión de su cartera.

Este artículo explica qué cambia exactamente, por qué afecta a más productos de los que parece, y qué hay que hacer antes de que llegue el plazo.

De 24 a 80 alérgenos: qué cambió y por qué

Desde 1999, el Reglamento Cosmético europeo obligaba a declarar individualmente 24 sustancias aromáticas cuando su concentración superaba ciertos umbrales en el producto final. Esa lista no había cambiado en más de dos décadas.

En 2012, el SCCS identificó 56 sustancias adicionales que causan alergias en humanos. El Reglamento (UE) 2023/1545, publicado en julio de 2023, incorporó esas 56 sustancias a la lista del Anexo III; ampliando el total a más de 80 entradas.

Los umbrales de declaración no cambiaron:

• Productos sin aclarado (leave-on): declaración obligatoria si la concentración supera el 0,001%

• Productos con aclarado (rinse-off): declaración obligatoria si la concentración supera el 0,01%

El error más frecuente: pensar que “sin fragancia añadida” significa sin alérgenos

Este es el punto que más sorprende a los fundadores de marcas cuando lo ven por primera vez.

Muchos alérgenos de la lista ampliada no llegan a una formulación a través de una fragancia comercial. Llegan a través de aceites esenciales, extractos botánicos, hidrolatos y bases naturales que contienen estos compuestos de forma inherente.

Citral está presente en aceite esencial de limón, lemongrass, bergamota y menta. Limoneno en prácticamente todos los cítricos. Linalool en lavanda. Geraniol en rosa y geranio. Eugenol en clavo y canela.

Una crema con aceite de rosa, un sérum con extracto de lavanda o un champú con bergamota puede contener alérgenos de la lista ampliada sin que la marca haya añadido ninguna fragancia de forma deliberada. La obligación de declaración no distingue entre alérgenos artificiales y naturales. Si está por encima del umbral, debe aparecer en el listado INCI.

Qué hay que hacer antes del 31 de julio

1. Solicitar documentación actualizada a tus proveedores

Obtén de cada proveedor de fragancia, aceite esencial o extracto botánico una declaración actualizada de los 80+ alérgenos presentes en el material, con sus concentraciones exactas. Los certificados IFRA son un punto de partida, pero no siempre cubren la lista completa del Reglamento (UE) 2023/1545. Solicita expresamente la declaración referenciada a este reglamento.

2. Calcular la concentración en el producto final

Multiplica la concentración de cada alérgeno en el ingrediente por el porcentaje de ese ingrediente en la fórmula final. El resultado es la concentración real en el producto terminado, que es la que se compara con los umbrales del Anexo III.

Atención a los alérgenos agrupados: Citral incluye Geranial y Neral. La declaración es obligatoria si la suma de todos los componentes del grupo supera el umbral, aunque ninguno individualmente lo alcance.

3. Actualizar el listado INCI y el etiquetado

Cualquier alérgeno que supere el umbral debe aparecer en el listado de ingredientes, identificado por su nombre INCI, en orden descendente de concentración. No puede quedar agrupado bajo “parfum” o “aroma” — debe declararse individualmente.

4. Actualizar el PIF y la CPSR

Cualquier cambio en el etiquetado requiere actualizar el Expediente de Información del Producto. Si la revisión revela que la evaluación de seguridad original no contemplaba las sustancias ahora declarables, puede ser necesaria una actualización de la CPSR.

5. Actualizar la notificación CPNP

Un cambio en el etiquetado implica actualizar la notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos. La notificación vigente debe reflejar la fórmula y el etiquetado actuales del producto.

Los dos plazos que conviven: 2026 y 2028

El Reglamento (UE) 2023/1545 establece dos fechas distintas que a menudo se confunden:

• 31 de julio de 2026: los nuevos productos que se coloquen en el mercado de la UE a partir de esa fecha deben cumplir con los requisitos ampliados de declaración de alérgenos.

• 31 de julio de 2028: los productos ya comercializados antes del 31 de julio de 2026 pueden seguir disponibles en el mercado hasta esa fecha.

Para una marca que produce de forma continua (que es la mayoría de las indie brands) la fecha efectiva de cumplimiento es el 31 de julio de 2026. No 2028.

El caso específico de los productos “hipoalergénicos” o “para piel sensible”

Si tu producto lleva un claim como “hipoalergénico”, “para piel sensible” o “sin alérgenos de fragancia”, la revisión de la lista ampliada puede revelar que uno o varios de los nuevos alérgenos están presentes por encima del umbral, procedentes de aceites esenciales o extractos que considerabas inocuos.

En ese caso, el claim ya no es sostenible sin una reformulación o sin actualizar el etiquetado. El Reglamento (UE) No 655/2013 sobre alegaciones cosméticas es claro: una declaración debe ser veraz y no inducir a error. Revisar los claims junto con el etiquetado de alérgenos es parte del proceso de cumplimiento, no un paso adicional.

Diez semanas. Por dónde empezar hoy

Si no has comenzado la revisión, la prioridad inmediata es identificar qué productos de tu cartera contienen fragancias, aceites esenciales o extractos botánicos, y contactar a tus proveedores para solicitar la documentación actualizada referenciada al Reglamento (UE) 2023/1545.

La revisión de una cartera pequeña de 5 a 10 productos es manejable si se empieza ahora. Dejarlo para junio o julio convierte lo que es una tarea de revisión en una crisis de etiquetado.

En Cláritas Regulatory acompañamos a marcas independientes en la revisión de alérgenos de fragancia: desde la solicitud de documentación a proveedores hasta la actualización del PIF y la notificación CPNP. Si quieres saber exactamente dónde está tu cartera antes del 31 de julio, escríbenos.