Quieres vender cosméticos en Europa. Esto es lo que acaba de cambiar esta semana.

✅ Actualizado 30 de abril de 2026 — Incluye el resultado oficial de la votación del Parlamento Europeo sobre Omnibus VI (540 votos a favor, 60 en contra, 45 abstenciones).

El Parlamento Europeo aprobó el Omnibus VI el 29 de abril con 540 votos a favor. Y el Omnibus VIII entró en vigor el 1 de mayo. Si estás pensando en el mercado europeo — o ya estás en él — aquí está lo que necesitas saber.

Esta semana, el mercado europeo de cosméticos ha cambiado en dos frentes al mismo tiempo. Dos reglamentos distintos, dos calendarios distintos, y mucha confusión en el sector sobre qué significa cada uno.

Si llevas meses sin revisar tu situación regulatoria — o si estás preparando tu entrada en Europa — esta semana ha sido importante. Vamos al grano.

Primero, una distinción que importa

Omnibus VI y Omnibus VIII son dos reglamentos distintos. Se están confundiendo en muchas conversaciones del sector, y esa confusión puede llevar a decisiones equivocadas.

Omnibus VI — reglamento de procedimiento (en trilogue): No prohíbe ninguna sustancia concreta. Modifica los plazos y el proceso por el que futuras clasificaciones CMR se traducen en restricciones cosméticas. Aprobado el 29 de abril pero todavía en negociación — no es ley definitiva.

Omnibus VIII — reglamento de contenido (en vigor desde el 1 de mayo): Prohíbe y restringe sustancias específicas. Sin período de venta continuada. Sin distinción entre productos nuevos y existentes. Desde el 1 de mayo, los productos no conformes no pueden comercializarse en la UE.

En la práctica: el Omnibus VIII afecta a tus productos hoy. El Omnibus VI afectará a tu planificación futura cuando se apruebe definitivamente.

Qué cambió el 1 de mayo — Omnibus VIII

El Reglamento (UE) 2026/78 incorpora 18 nuevas sustancias a la lista de ingredientes prohibidos o restringidos. Para la mayoría de las marcas, tres categorías son las más relevantes.

Plata — prohibida en forma nano y bulk, restringida como polvo

La regulación adopta un enfoque según el tamaño de partícula, basado en la opinión científica del SCCS de 2024:

• PROHIBIDA — Nanopartículas de plata (1–100 nm): prohibidas como nanomaterial por riesgo de toxicidad reproductiva.

• PROHIBIDA — Plata en forma sólida bulk (≥1 mm): explícitamente prohibida.

• RESTRINGIDA — Polvo de plata micrométrico (100 nm–1 mm): permitido únicamente bajo condiciones específicas y límites de concentración máximos. No es una autorización general.

Salicilato de hexilo — restringido según tipo de producto y población

El Salicilato de hexilo tiene ahora límites de concentración diferenciados que varían significativamente según la categoría y la población objetivo. El rango va desde un 2% en fragancias hidroalcohólicas hasta un 0,001% en productos de higiene oral.

En productos para niños menores de 3 años, el uso está prohibido con dos excepciones muy específicas: hasta un 0,1% en productos de aclarado y sin aclarado (champú, gel de ducha, crema corporal/facial, fragancias); y hasta un 0,001% en pasta de dientes.

⚠ Acción requerida: si tus formulaciones contienen Salicilato de hexilo, este nivel de granularidad por categoría requiere una revisión producto por producto — no una única comprobación en toda la gama.

Otras sustancias prohibidas desde el 1 de mayo

• Ácido perborárico y sus sales — prohibidos en todo uso cosmético.

• Nanotubos de carbono (tipos específicos) — prohibidos.

• Oxima de acetona, N,N’-metilendiacrilamida, borato de trimetilo — prohibidos en todas las formulaciones cosméticas.

Aceite de árbol de té — más matiz del que sugieren los titulares

El Aceite de árbol de té ha generado una ansiedad considerable desde que la ECHA lo clasificó como tóxico reproductivo de categoría 1B en 2023. El SCCS emitió su opinión definitiva en noviembre de 2025, y lo que dice es más matizado que una prohibición.

El SCCS considera el Aceite de árbol de té seguro como agente antimicrobiano y antiseborreico — pero únicamente en cuatro tipos de producto específicos, a concentraciones definidas, y solo con aceite esencial que cumpla la norma ISO 4730:2017.

Tipo de producto	Uso	Concentración máxima
Champú	Aclarado	hasta 2%
Gel de ducha / gel de baño	Aclarado	hasta 1%
Limpiador facial	Aclarado	hasta 1%
Crema facial	Sin aclarado	hasta 0,1%
Aerosol / spray	Cualquiera	No cubierto — riesgo inhalación

El proceso regulatorio para incorporar formalmente estos límites al Reglamento Cosmético europeo todavía está en curso. La dirección es clara: permiso condicional a concentraciones definidas, no una prohibición absoluta. Si usas Aceite de árbol de té, asegúrate de que tus formulaciones están dentro de los límites del SCCS y de que tu PIF documenta la fuente conforme con ISO y los datos de estabilidad.

Qué decidió el Parlamento Europeo sobre Omnibus VI

El Parlamento Europeo aprobó el Omnibus VI el 29 de abril de 2026 con 540 votos a favor, 60 en contra y 45 abstenciones. El texto de compromiso fue aprobado sin cambios, con todas las enmiendas rechazadas en el pleno.

Lo que establece: el plazo base para retirar del mercado productos con sustancias CMR recién clasificadas se amplía de 18 meses a aproximadamente 2,5 años. Es posible una prórroga adicional de hasta 5,5 años, pero solo para usos con una opinión científica de seguridad favorable — requiere solicitud activa y revisión completa, no es automática.

La exención por vía de exposición propuesta por la Comisión fue rechazada de forma contundente. El principio de que una clasificación CMR desencadena una restricción cosmética independientemente de la vía de exposición permanece intacto.

El texto pasa ahora al trilogue. Todavía no es ley definitiva. Para la mayoría de las marcas, el impacto práctico del Omnibus VI se limita a la planificación futura.

Los tres plazos que debes tener en el calendario

No llegan por separado. Se acumulan — tres acciones de cumplimiento simultáneas sobre formulaciones, etiquetas y documentación, todas en un plazo de tres meses.

• 1 de mayo de 2026 — Omnibus VIII (UE 2026/78): sustancias específicas prohibidas o restringidas. Sin período de venta continuada. Ya en vigor.

• 30 de julio de 2026 — Glosario INCI actualizado (Reglamento UE 2025/1175): 348 nuevas entradas. Las etiquetas deben reflejar la nomenclatura INCI vigente.

• 31 de julio de 2026 — Etiquetado de alérgenos de fragancia (Reglamento UE 2023/1545): declaraciones individuales obligatorias de alérgenos ampliadas de 26 a 80 sustancias en nuevos productos.

Las marcas que gestionan bien esto son las que han mapeado su exposición a los tres antes de que llegue el primer plazo. Si no tienes claro en qué situación están tus productos frente a estos tres cambios, esa es la conversación que vale la pena tener ahora — no en junio.

En Cláritas Regulatory monitorizamos la regulación cosmética europea de forma continua y la traducimos en acción práctica para marcas independientes. Si quieres entender cómo el panorama regulatorio actual afecta a tus formulaciones y documentación, escríbenos.