Tu ingrediente está aprobado en tu país. En la UE, el reloj ya corre sin ti.

8 sept

5 min de lectura

Keywords: Omnibus VI cosméticos · sustancias CMR Reglamento (CE) 1223/2009 · marcas latinoamericanas mercado europeo · Persona Responsable importador cosméticos UE · plazos prohibición ingredientes cosméticos · Decisión 833 Notificación Sanitaria Obligatoria

Si tu marca fabrica en México, Colombia, Perú, Chile o Brasil y vende en la Unión Europea, trabajas a diario con dos listas de ingredientes que se parecen mucho y se actualizan por separado. Por un lado, la de tu mercado de origen: la Notificación Sanitaria Obligatoria de la Decisión 833 de la Comunidad Andina, reglamentada por la Resolución 2108 de la SGCAN; las listas brasileñas que ANVISA acaba de actualizar mediante las RDC 1.029/2026 y 1.030/2026, que internalizan la Resolución MERCOSUR/GMC 06/25; o el Acuerdo mexicano de sustancias prohibidas y restringidas en productos de perfumería y belleza que aplica COFEPRIS. Por otro, los anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. El 16 de junio de 2026, el Parlamento Europeo y el Consejo cerraron las negociaciones a tres bandas sobre Omnibus VI, el paquete que modifica el Reglamento CLP, el Reglamento Cosmético y el de productos fertilizantes. El acuerdo recorta a la mitad los plazos que siguen a una prohibición por clasificación CMR. Y ninguna de esas listas de origen se entera.

El mecanismo que decide de verdad: el artículo 15

Conviene entender el engranaje antes que la noticia. Cuando una sustancia recibe una clasificación armonizada como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción (CMR, categorías 1A, 1B o 2) conforme al Reglamento CLP, el artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 la prohíbe automáticamente en cosméticos, salvo que la Comisión conceda una excepción específica previo dictamen favorable del SCCS. No hace falta una decisión separada sobre cosmética: la clasificación química es la que dispara la prohibición. Y una vez disparada, siempre corren dos plazos distintos. El primero es el de la puesta en el mercado, es decir, la primera comercialización del producto en la Unión por parte de un fabricante o un importador. El segundo es el de la puesta a disposición, que cubre toda entrega posterior, incluida la de un distribuidor o una tienda que vende el stock que ya tenía. La distancia entre esas dos fechas es exactamente el tiempo que tu producto puede seguir vendiéndose.

Qué cambió el acuerdo del 16 de junio

La propuesta original de la Comisión daba 12 meses para dejar de introducir en el mercado un ingrediente recién prohibido y 24 meses antes de que el minorista tuviera que dejar de venderlo. El texto acordado reduce ambas ventanas a la mitad y añade tres cambios que pesan igual:

6 meses para dejar de introducir el producto en el mercado (frente a los 12 propuestos).
12 meses para dejar de comercializarlo, que es el plazo real de agotamiento de stock (frente a 24).

Sin exención por vía de exposición: una clasificación CMR basada en datos de toxicidad oral o por inhalación puede activar igualmente la prohibición o la revisión de una excepción, aunque el peligro nada tenga que ver con el contacto con la piel.
Un plazo explícito de 12 meses para presentar la solicitud de excepción, contado desde la fecha de la clasificación CMR.
Se mantiene la obligación de notificar a la Comisión los cosméticos con nanomateriales, pero desaparece el margen de preaviso de seis meses del texto de 2009.

Importa el matiz jurídico: el 16 de junio se alcanzó un acuerdo político provisional entre negociadores, no un reglamento publicado. Falta la aprobación formal del Consejo y del Parlamento, la revisión jurídico-lingüística y la publicación en el Diario Oficial, con la adopción prevista «en el curso de 2026».

Seis meses no son seis meses si fabricas fuera de la UE

Aquí está la diferencia real entre una marca europea y una latinoamericana o española que produce fuera de la Unión. Para los productos cosméticos importados, cada importador es la persona responsable del producto concreto que introduce en el mercado, salvo que designe por mandato escrito a un tercero. Y la puesta en el mercado ocurre en el momento de la importación en la UE, no cuando el lote sale de tu planta en origen. Eso significa que el plazo de seis meses no empieza a correr en tu fábrica: te llega ya empezado, normalmente a través de tu Persona Responsable o de tu distribuidor europeo, semanas después de que la clasificación se haya publicado. Dentro de esos seis meses tienen que caber la reformulación con un proveedor local que no sigue el calendario del ECHA, los ensayos de estabilidad y compatibilidad, la actualización del Expediente de Información del Producto y del informe de seguridad, una nueva orden de producción y entre cuatro y seis semanas de tránsito marítimo más despacho aduanero. La ventana operativa real rara vez pasa de tres meses.

Los tres errores que más vemos

El primero es dar por hecho que estar en regla en origen protege en destino. Tener la NSO vigente, el producto regularizado ante ANVISA o el aviso de funcionamiento ante COFEPRIS acredita el cumplimiento en ese mercado, no en la UE: las listas andina, del MERCOSUR y mexicana se revisan con sus propios calendarios y no reflejan de forma automática las clasificaciones del CLP europeo. El segundo es confundir los dos plazos y quedarse con el número grande. Los 12 meses no cubren la producción nueva: cubren el agotamiento de lo que ya está dentro de la Unión. Un contenedor que todavía está navegando cuando vence el primer plazo no ha sido puesto en el mercado y no se beneficia del segundo. El tercero es delegar la vigilancia en el distribuidor europeo sin haberla contratado. Si tu Persona Responsable es un tercero, pregunta por escrito si el seguimiento de las propuestas de clasificación armonizada en el ECHA forma parte del servicio o si este se limita a la notificación en el CPNP y a la custodia del expediente. Casi siempre es lo segundo.

Por qué esto sigue siendo útil cuando pase la noticia

La estructura de doble plazo no es un invento de Omnibus VI. Es la forma en que funcionará cualquier prohibición futura de ingredientes bajo el Reglamento Cosmético, incluida la que ya viene detrás: el borrador del Omnibus Act IX, notificado a la OMC el 8 de julio de 2026, prohibiría 16 sustancias y ajustaría las restricciones de otras, con las disposiciones basadas en clasificación CMR aplicables desde el 1 de febrero de 2027. Lo transferible no es memorizar esas fechas, sino aprender a leer dónde está una sustancia dentro del circuito de clasificación del ECHA antes de que llegue al Anexo II. Para una marca con la cadena de suministro a un océano de distancia, esa lectura hay que hacerla antes que una marca europea, no al mismo tiempo, porque el tiempo de reacción es el mismo sobre el papel y bastante menor en la práctica.

Checklist antes de tu próxima orden de producción

Identifica qué fórmulas dependen de ingredientes con una propuesta de clasificación armonizada (CLH) abierta o pendiente en el ECHA, no solo de los que ya están en el Anexo II.
Pregunta a tu proveedor local si alguna materia prima ha sido objeto de una propuesta de clasificación CMR en la UE, no si cumple con la normativa de tu país.
Confirma por escrito quién es tu Persona Responsable en la UE para cada lote y si la vigilancia de clasificaciones entra en su alcance.
Calcula tu ventana real de reacción: 6 meses menos reformulación, ensayos, actualización del PIF y del informe de seguridad, producción y tránsito. Anota el número resultante y trabaja con ese.
Si la excepción es viable para tu uso concreto, marca el plazo de 12 meses desde la fecha de clasificación, no desde la publicación del reglamento.
Mantén una tabla comparativa entre lo que permite tu lista de origen y lo que permiten los anexos II y III europeos. Las divergencias son de donde salen los sustos.

Cláritas Regulatory acompaña a marcas independientes latinoamericanas y españolas que venden en la Unión Europea y no tienen un equipo regulatorio siguiendo Bruselas a tiempo completo. Si tu fórmula depende de un ingrediente con una propuesta de clasificación abierta, ponte en contacto.