La misma claim, cinco respuestas distintas: cómo difiere la regulación de claims cosméticos entre estados miembro de la UE

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Imagina este escenario. Una marca cosmética tiene un único producto. Una sola Persona Responsable. Un único Expediente de Información del Producto. Un conjunto de claims revisados meticulosamente contra el Reglamento Cosmético. El producto se lanza de forma simultánea en España, Francia, Alemania, Italia y Países Bajos.

Pocas semanas después: sin incidencias en España. Un distribuidor en Francia solicita modificaciones en los claims antes de listar el producto. Un competidor en Alemania envía una carta formal de cese y desistimiento. En Países Bajos, una autoridad de consumidores cuestiona el lenguaje medioambiental del envase.

Mismo producto. Mismo reglamento. Cuatro resultados distintos.

Esto no es una hipótesis. Es la realidad estructural de comercializar cosméticos en la UE. Y si estás pensando en entrar al mercado europeo desde América Latina, es exactamente lo que te vas a encontrar: no un mercado uniforme con una sola lógica regulatoria, sino veintisiete mercados con una regulación común y aplicaciones radicalmente distintas.

Por qué el marco europeo no resuelve el problema

El marco regulatorio parece sólido sobre el papel. El artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 prohíbe cualquier texto, nombre, marca, imagen o signo que atribuya a un producto cosmético características que no posee. El Reglamento (UE) n.º 655/2013 desarrolla esto con seis criterios comunes jurídicamente vinculantes:

• Cumplimiento legal — ningún claim puede implicar que el producto simplemente cumple los requisitos legales mínimos

  
  

• Veracidad — si se menciona un ingrediente, debe estar realmente presente

  
  

• Respaldo evidencial — los claims deben estar respaldados por datos verificables y científicamente sólidos en el PIF

  
  

• Honestidad — la eficacia no puede extrapolarse más allá de lo que la evidencia demuestra

  
  

• Lealtad — los claims no pueden denigrar a competidores ni a ingredientes aprobados

  
  

• Decisión informada — el lenguaje debe ser claro y comprensible para el consumidor medio

  
  

Estos seis criterios son vinculantes en todos los estados miembro. El Documento Técnico sobre Claims Cosméticos (acordado por el subgrupo de trabajo de la Comisión y aplicado desde 2019, incluidos los anexos sobre claims 'free from' e 'hipoalergénico') precisa aún más su aplicación.

Entonces, ¿de dónde viene la divergencia?

De una decisión legislativa deliberada. El considerando 7 del Reglamento 655/2013 establece explícitamente que los criterios comunes no pretenden definir las palabras concretas que pueden usarse en los claims. El legislador europeo optó por no armonizar la terminología. Lo que armoniza el reglamento es el estándar de aceptabilidad. Lo que deja abierto es todo lo que determina si un claim concreto cumple ese estándar en un mercado concreto.

En virtud del artículo 22 del Reglamento Cosmético, la aplicación está delegada a las autoridades competentes de cada estado miembro. En la práctica, el paisaje regulatorio al que se enfrenta cada marca está configurado por dos sistemas paralelos: organismos públicos de supervisión y organizaciones nacionales de autorregulación publicitaria. Ambos crean obligaciones que van más allá del texto del reglamento europeo.

→  Francia (DGCCRF + ARPP): La Recommandation Cosmetiques de la ARPP opera como estándar de mercado de facto. La DGCCRF realiza campañas activas de inspección (incluyendo una revisión documentada del sector cosmético en 2023) con foco específico en los claims 'free from' y el marketing medioambiental.

→  Alemania (BfArM + Wettbewerbszentrale): Gran parte de la aplicación alemana es competidor-driven bajo la Ley de Competencia Desleal (UWG). Una carta formal de advertencia (Abmahnung) de un competidor o asociación sectorial puede llegar antes de que ninguna autoridad pública haya actuado, con consecuencias legales y comerciales inmediatas.

→  Países Bajos (ACM): La Autoridad para Consumidores y Mercados ha fijado el listón más alto de Europa para los claims medioambientales, exigiendo especificidad y evidencia verificable en lugar de lenguaje genérico de sostenibilidad.

→  España e Italia: Adoptan posiciones comparativamente más pragmáticas, pero la tendencia apunta hacia un escrutinio más estricto, especialmente en lenguaje cuasi-médico y claims medioambientales.

El resultado: la letra de la ley europea es común, pero la realidad práctica del cumplimiento no lo es.

Dónde ocurren los problemas realmente

Para las marcas independientes (y especialmente para aquellas que entran al mercado europeo desde fuera) el riesgo rara vez proviene de claims claramente prohibidos. Viene de las zonas grises: términos no regulados a nivel europeo, permitidos en principio pero condicionales en la práctica, o situados en la frontera entre lo cosmético y lo medicinal.

"Natural" y "100% Natural"

Ningún reglamento europeo define qué significa 'natural' para un producto cosmético. La norma de referencia es la ISO 16128, pero (un punto que se omite con frecuencia) la ISO 16128 establece explícitamente que no aborda la comunicación de productos, los claims ni el etiquetado. Superar el cálculo de contenido natural no habilita el claim.

Francia aplica el estándar de mercado más estricto: un producto solo puede comercializarse como 'natural' si al menos el 95% del producto terminado cumple la definición de contenido natural. Por debajo de ese umbral, el porcentaje debe revelarse. Alemania va más allá: los tribunales han determinado que 'Naturkosmetik' induce a error si el producto contiene conservantes sintéticos, aunque sean de naturaleza idéntica, a menos que el producto cuente con una certificación reconocida como NATRUE o BDIH.

Una marca latinoamericana que usa 'cosmética natural' en su web para todos los mercados puede recibir una advertencia formal de un competidor en Alemania sin haber infringido técnicamente el Reglamento europeo.

"Probiótico" y "Microbiome-Friendly"

Estos términos pertenecen a una de las categorías de mayor riesgo en el marketing cosmético europeo actual. El problema central con 'probiótico' es que los microorganismos vivos viables son prácticamente imposibles de incluir en un producto cosmético sin superar los límites microbiológicos exigidos por la ISO 17516. Lo que la mayoría de las marcas contienen en realidad son postbióticos (bacterias muertas o lisados de fermentación) y denominarlos 'probióticos' ha sido impugnado con éxito en Alemania bajo la UWG como engañoso, obligando a las marcas a reetiquetarse como 'postbiótico' en la región DACH.

La carga probatoria es inconsistente entre mercados y el marco interpretativo sigue evolucionando. Esa combinación define el riesgo regulatorio elevado.

"No tóxico" y "Clean Beauty"

'No tóxico' no es simplemente una zona gris: es estructuralmente problemático bajo el criterio de Lealtad. Un producto que se presenta como no tóxico implica que los productos competidores, que cumplen el mismo Reglamento europeo, son tóxicos. La ARPP francesa ha bloqueado efectivamente este claim en publicidad exactamente por esta razón.

'Clean beauty' no tiene definición legal en ningún lugar de la UE. Sin una definición específica, publicada por la marca y verificable de lo que significa 'clean' para ese producto, el claim es indefendible en los mercados que aplican estrictamente los criterios de Respaldo Evidencial y Honestidad.

"Reparador" y "Regenerador"

Aquí es donde una decisión de marketing puede dejar de ser un problema publicitario y convertirse en un problema de clasificación. Bajo el artículo 1(2) de la Directiva 2001/83/CE, un medicamento se define por dos pruebas alternativas: por presentación y por función. El artículo 2(2) de la misma Directiva contiene la regla de la duda: cuando un producto entra simultáneamente en la definición cosmética y medicinal, se aplica la legislación medicinal.

La variable clave no es el ingrediente activo, es el verbo. 'Regenera', 'cura', 'trata', 'repara tejido dañado' y 'estimula la renovación celular' son las categorías de lenguaje que activan la revisión de reclasificación en Francia (ANSM), Alemania (BfArM) y el Reino Unido (MHRA).

"Dermatológicamente testado" vs. "Testado bajo control dermatológico"

No son sinónimos, y usarlos indistintamente es uno de los errores de compliance más habituales en el marketing cosmético. 'Dermatológicamente testado' significa que un dermatólogo revisó los datos. 'Testado bajo control dermatológico' implica que un dermatólogo estuvo físicamente presente y fue responsable del protocolo de ensayo clínico. Francia y Alemania distinguen entre ambos. Los dos claims exigen que el PIF contenga el protocolo del estudio real, la población testada, los endpoints y los resultados estadísticos, no solo un certificado.

Claims medioambientales: la corrección que el sector necesita

La mayoría de los comentarios regulatorios sobre claims medioambientales en cosméticos citan la Directiva Europea de Green Claims como el marco que las marcas deben preparar. Este encuadre es ya incorrecto.

La Green Claims Directive fue retirada por la Comisión Europea en junio de 2025. El proceso legislativo está paralizado sin una fecha confirmada para su reanudación.

La directiva que es vinculante y avanza según lo previsto es la Directiva para el Empoderamiento de los Consumidores en la Transición Verde (EmpCo, Directiva (UE) 2024/825). La aplicación comienza el 27 de septiembre de 2026. EmpCo añade a la lista negra de la UCPD claims medioambientales genéricos como 'eco-friendly', 'verde' y 'sostenible' salvo que estén respaldados por certificación reconocida o evidencia verificable.

Francia ha prohibido los claims de 'neutralidad de carbono' en productos desde enero de 2023 bajo la Loi Climat et Résilience. El incumplimiento acarrea una multa de hasta 100.000 € por persona jurídica. Los Países Bajos (ACM) exigen absoluta especificidad: 'envase sostenible' es insuficiente; el estándar exigido es una métrica definida y verificable.

Si una marca vende en Francia o en Países Bajos hoy, septiembre de 2026 es irrelevante. El entorno de aplicación ya es activo.

El caso que lo explica todo

Ningún caso ilustra con más claridad la mecánica de la divergencia regulatoria en cosméticos UE que el episodio de los sérum de crecimiento de pestañas. Una marca comercializó un sérum que contenía methylamido-dihydro-noralfaprostal (MND), un análogo de prostaglandina estructuralmente relacionado con el bimatoprost,

un fármaco utilizado en el tratamiento del glaucoma.

En 2014, el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) clasificó el producto como medicamento por función. En paralelo, el SCCS evaluó los mismos análogos de prostaglandina y, en una opinión final adoptada en febrero de 2026, concluyó que el MND no puede considerarse seguro para su uso en productos cosméticos destinados a promover el crecimiento de pestañas o cejas.

El resultado: el mismo producto era simultáneamente un cosmético a ojos de su fabricante, un medicamento a ojos de una autoridad alemana, y un ingrediente inseguro en la opinión del propio comité científico de la UE.

Este no es un caso excepcional. Es el mecanismo estándar de la frontera cosmético-medicinal en la práctica.

Lo que esto significa en la práctica: la perspectiva de quien entra

Para una marca latinoamericana que prepara su entrada al mercado europeo, la pregunta de compliance relevante no es '¿Es este claim legal bajo la ley europea?'. Es: '¿Cómo interpretará este claim Francia, Alemania, Países Bajos y el Reino Unido, y tengo la documentación para defenderlo en cada uno?'

Los claims que requieren revisión legal por país antes de su uso son los que involucran:

• Cualquier referencia a una condición médica o patología (acné, eccema, rosácea, caída del cabello)

  
  

• Verbos que implican acción fisiológica (regenera, cura, estimula, repara)

  
  

• Lenguaje absoluto ('100%', 'no tóxico', 'sin química')

  
  

• Claims medioambientales no cualificados ('eco', 'verde', 'sostenible', 'carbono neutro')

  
  

• 'Natural' u 'orgánico' sin certificación ni porcentaje declarado

  
  

• 'Probiótico' cuando no hay organismos vivos presentes

  
  

• 'Hipoalergénico' sin una justificación documentada de exclusión de alérgenos y datos de farmacovigilancia post-comercialización

Una auditoría de claims antes del lanzamiento en múltiples mercados es una de las intervenciones regulatorias más económicas disponibles para una marca independiente. Cuando llega la Abmahnung o el distribuidor solicita cambios en el packaging, el coste (en tiempo, reimpresión, honorarios legales e ingresos diferidos) es sustancialmente mayor que lo que habría costado la auditoría.

En Cláritas Regulatory acompañamos a marcas independientes en la revisión de claims y la preparación de expedientes regulatorios para el mercado europeo. Si estás planificando tu entrada a la UE y quieres asegurarte de que tus claims sobreviven el escrutinio en cada mercado clave, escríbenos.