Tu lote sale de fábrica en diciembre. La UE lo mira en febrero.
La semana pasada explicamos que Omnibus IX, el borrador que la Comisión Europea notificó a la OMC el 8 de julio de 2026 (G/TBT/N/EU/1219), no es una lista con una fecha, sino dos calendarios dentro del mismo texto. Esta semana lo miramos desde otro lado: el de la marca que fabrica en México, Colombia, Brasil, Chile o Argentina y vende en Europa, y el de la marca española que vende a ambos lados del Atlántico.
Para ellas la pregunta práctica no es solo qué ingrediente cambia, sino qué lote. Un producto fabricado este otoño, embarcado en diciembre y despachado en Europa en febrero puede cruzar una fecha de prohibición mientras está en el mar. Y el registro sanitario de tu país no dice nada sobre si ese lote cumple en la UE.
Una advertencia antes de entrar en detalle: Omnibus IX sigue siendo un borrador. Su adopción se espera en el cuarto trimestre de 2026, y a 20 de octubre no hemos localizado el texto adoptado. Las cifras que siguen proceden de resúmenes de consultoras y prensa especializada sobre el texto notificado. Planifica con ellas, pero comprueba cada sustancia, límite y fecha en el Diario Oficial de la UE antes de imprimir etiquetas o liberar producción.
Los dos calendarios, en breve
El borrador modifica los Anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 por dos motivos distintos.
Calendario CMR: 1 de febrero de 2027. El Reglamento Delegado (UE) 2025/1222, la 23.ª adaptación al progreso técnico del Reglamento CLP, clasificó nuevas sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción. El artículo 15 del Reglamento de cosméticos prohíbe las CMR de categoría 1A y 1B salvo excepciones muy limitadas, así que el borrador lleva 11 de ellas al Anexo II (entre otras, óxido nitroso, ozono, fosfato de trimetilo, metacrilato de tetrahidrofurfurilo y α-metilestireno) y crea una entrada propia para el butilparabeno, la 12b del Anexo V, con límites específicos para productos destinados a niños. Todo esto se aplicaría desde el 1 de febrero de 2027, la fecha en que empiezan a aplicarse las propias clasificaciones.
Calendario SCCS: cuenta desde la entrada en vigor. El resto del borrador recoge opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores: prohíbe la benzofenona-1 y la benzofenona-2, los tintes Basic Brown 16 y Basic Blue 99 y las prostaglandinas y sus análogos, y restringe el CBD, el BHA y la nano-hidroxiapatita. Para estas sustancias, los resúmenes coinciden en 12 meses para dejar de introducir en el mercado productos no conformes y 24 meses para dejar de comercializarlos, ambos contados desde la entrada en vigor del Reglamento, que todavía no se ha producido.
Lo que cuenta es la puesta en el mercado, no la fábrica
Para una marca española, el Reglamento de cosméticos es directamente aplicable: no hay transposición que esperar ni calendario nacional propio, y la vigilancia del mercado corresponde a la AEMPS y a las comunidades autónomas. El 1 de febrero de 2027 es su fecha, sin más.
Para una marca latinoamericana el razonamiento tiene un paso más. Las obligaciones de la UE se aplican cuando el producto se introduce en el mercado de la Unión, es decir, cuando se pone a disposición por primera vez en la UE. Para un producto importado, ese momento lo marca la entrada en el mercado europeo, no la fecha de fabricación ni la de embarque. Un lote que llega después del 1 de febrero de 2027 tiene que cumplir las nuevas entradas CMR aunque se fabricara cuando eran legales.
Hay una segunda consecuencia que conviene tener presente: en las prohibiciones CMR de omnibus anteriores no hubo periodo para agotar existencias, y los resúmenes de este borrador tampoco lo recogen. Si tu distribuidor europeo tiene stock con una de estas sustancias, la prohibición le alcanza en la misma fecha. Tu Persona Responsable en la UE, que responde del cumplimiento y de la notificación en el CPNP, es quien debe confirmar con vosotros el momento exacto en que cada envío se considera introducido en el mercado.
Y tu notificación sanitaria o registro local (la notificación sanitaria obligatoria andina de la Decisión 833, ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México) acredita que cumples allí. No acredita nada sobre el Anexo II de la UE, que se actualiza siguiendo clasificaciones europeas sin pasar por tu agencia nacional.
Los ingredientes que más se escapan en una revisión
La lista de la UE es la misma para todos, pero algunas sustancias del borrador son más fáciles de pasar por alto que otras:
CBD. No se prohíbe: se restringe a un máximo del 0,19 % en productos sin aclarado, con aclarado y de higiene bucal, con la impureza de Δ9-THC limitada al 0,00025 % (2,5 ppm). Si tu línea de cannabis cumple las reglas de tu país, eso no garantiza el límite europeo de THC, que es en buena parte una cuestión de especificación de la materia prima.
BHA. Máximo del 0,07 % en productos sin aclarado y con aclarado, y no permitido en higiene bucal ni en productos con exposición por inhalación. Suele llegar como antioxidante dentro de un aceite, una manteca o una base de fragancia, así que puede no figurar en tu fórmula aunque esté en tu producto.
Sérums de pestañas y cejas. Las prostaglandinas y sus análogos pasan al Anexo II. Ya en su dictamen preliminar de 2021, el SCCS no pudo concluir que dos de los análogos usados en estos productos, el isopropyl cloprostenate y el ethyl tafluprostamide, fueran seguros a las concentraciones previstas. Revisa también las alegaciones de «crecimiento».
Tintes y benzofenonas. Basic Brown 16 y Basic Blue 99 (tintes capilares no oxidativos), benzofenona-1 y benzofenona-2 pasan al Anexo II.
Propelentes y monómeros. El óxido nitroso, usado como propelente en algunas espumas y aerosoles, y los monómeros del calendario CMR no se piensan como «ingredientes», pero lo son.
Una fórmula o dos
Aquí está la decisión estratégica que esta semana es más tuya que europea. Si vendes en la UE y en Latinoamérica, una sustancia prohibida en Europa puede seguir siendo legal en tu mercado de origen. Tienes dos caminos: reformular una vez para todos los mercados, o mantener una versión europea separada.
La fórmula única simplifica el inventario, el PIF y el riesgo de enviar a Europa el lote equivocado. La doble fórmula conserva un ingrediente que funciona en casa, pero exige separar referencias, etiquetado y stock con disciplina. Para una marca pequeña, el coste de que un lote latinoamericano acabe en un almacén europeo suele ser mayor que el de reformular. Para una marca española que exporta a Latinoamérica, el razonamiento es el inverso, pero el riesgo de mezclar lotes es el mismo.
Errores frecuentes
Contar el plazo desde la fábrica. Para producto que entra en la UE desde fuera, el calendario se lee desde la introducción en el mercado europeo. Un pedido que sale a final de año puede llegar ya dentro del calendario CMR.
Leer un único plazo. Un mensaje como «tenemos hasta 2028» será falso para parte del catálogo. El butilparabeno, que muchas marcas asociarían con las opiniones del SCCS, está en el calendario del 1 de febrero de 2027.
Confundir borrador con ley. Los límites y las entradas pueden cambiar entre el texto notificado y el adoptado. Planifica con el borrador, pero no imprimas artes finales ni liberes producción con él.
Del CLP al Anexo II: el patrón que se repite
Omnibus IX sigue un mecanismo que va a repetirse: primero llega una clasificación armonizada CMR en el Reglamento CLP y después el Reglamento de cosméticos la convierte en prohibición. El acuerdo político provisional sobre Omnibus VI, alcanzado el 16 de junio de 2026 y pendiente de adopción formal, cambiará los plazos de ese segundo paso para futuras prohibiciones, pero no se aplica a Omnibus IX salvo que el texto adoptado diga otra cosa.
La cola ya se está moviendo. En julio el SCCS aceptó evaluar el p-cimeno y el cuminaldehído, dos sustancias de fragancia para las que el Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA ha propuesto una clasificación como tóxicas para la reproducción de categoría 1B. Para un fabricante al otro lado del Atlántico, la clasificación en la ECHA es la primera señal, meses antes de que aparezca en el Anexo II.
Checklist práctico
Lista todos los productos con CBD, BHA, benzofenona-1 o -2, Basic Brown 16, Basic Blue 99, nano-hidroxiapatita, butilparabeno, óxido nitroso o cualquier conservante con mercurio.
Pide a tus proveedores especificaciones por escrito: contenido de BHA, nivel de THC en el CBD, especificaciones de partícula de la nano-hidroxiapatita y presencia de cualquiera de las 11 sustancias CMR, incluidos propelentes y monómeros de uñas.
Revisa los productos de pestañas y cejas en busca de análogos de prostaglandinas.
Para cada envío previsto a la UE entre noviembre y marzo, calcula la fecha de introducción en el mercado europeo, no la de fabricación, y confírmala con tu Persona Responsable.
Decide si reformulas para todos los mercados o separas una versión europea, y documéntalo en el PIF.
Actualiza el PIF y el informe de seguridad (CPSR) de cada producto afectado cuando se publique el texto adoptado.
Si no sabes qué lotes cruzan el 1 de febrero, o si te conviene una fórmula o dos, podemos mapearlo contigo producto por producto. Ponte en contacto con nosotros.
Comentarios