Tu lote se fabricó antes del 10 de octubre. Para el PFHxA, la fecha que cuenta es otra.
La semana pasada explicamos que, desde el 10 de octubre de 2026, el Reglamento (UE) 2024/2462 limita el PFHxA en todos los cosméticos que se comercializan en la UE: 25 ppb para la suma del PFHxA y sus sales, y 1.000 ppb para la suma de las sustancias relacionadas con el PFHxA. Esta semana lo miramos desde otro lado: el de la marca que fabrica en México, Colombia, Brasil, Chile o Argentina y vende en Europa, y el de la marca española que responde ante su comunidad autónoma. Para las dos, la pregunta práctica no es solo qué lleva la fórmula. Es qué fecha cuenta para cada unidad, quién responde si no cumple y qué pasa con el stock que ya está fabricado.
La entrada 79, en dos minutos
La restricción no está en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, sino en la entrada 79 del anexo XVII de REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006). Por eso no aparece como una línea nueva en los anexos II o III, CosIng no la señala y la notificación al CPNP sigue pasando sin incidencias. Se aplica a todos los productos cosméticos, con y sin aclarado, y cubre tanto la comercialización como el uso: formular por encima de los límites en una planta de la UE también está prohibido.
25 ppb equivalen a un 0,0000025 %. A ese nivel, la restricción alcanza impurezas, residuos y productos de degradación, no solo lo que figura en tu lista INCI. Las vías de entrada habituales son los tratamientos fluorados de superficie en pigmentos y polvos, y los formadores de película fluorados de química C6 que se usan en fórmulas de larga duración o resistentes al agua. REACH puede llegar a un cosmético porque su artículo 67(2) solo deja fuera las restricciones dirigidas a riesgos para la salud humana. El PFHxA se restringe por su persistencia y su movilidad en el agua: un riesgo ambiental, que la normativa cosmética no cubre.
Si fabricas en Latinoamérica: la fecha que cuenta es la de importación
La entrada 79 exime a los productos introducidos en el mercado antes del 10 de octubre de 2026. Y REACH es explícito sobre lo que eso significa para un producto que llega de fuera: según su artículo 3, punto 12, la importación se considera introducción en el mercado. La fecha de fabricación no cuenta. La de salida de tu planta, tampoco. Cuenta el momento en que cada unidad se introduce físicamente en el territorio aduanero de la UE.
En la práctica, el stock de una marca que fabrica fuera de la UE queda en tres situaciones:
Unidades importadas en la UE antes del 10 de octubre: pueden venderse hasta agotar existencias.
Unidades en tránsito, en tu almacén de origen o en un depósito fuera de la UE en esa fecha: no están exentas y deben cumplir los límites cuando se importen.
Lotes nuevos: deben cumplir desde la formulación.
Las obligaciones de REACH recaen en el importador establecido en la UE y en quien distribuye después, no en tu fábrica. Eso no te saca del problema: si tu importador o tu Persona Responsable te piden una declaración específica de la entrada 79 y no la tienes, el lote se queda parado. Y las referencias que tu equipo sigue en origen (ANVISA, la Decisión 833 de la Comunidad Andina, COFEPRIS) no te van a avisar: a fecha de esta publicación no hemos identificado en esos marcos un límite equivalente para el PFHxA en cosméticos.
Si eres una marca española: quién inspecciona y cuánto cuesta
En España, la vigilancia de REACH corresponde a las comunidades autónomas, que inspeccionan y sancionan en su territorio. El régimen sancionador está en la Ley 8/2010, de 31 de marzo, y es severo con este caso concreto: incumplir una restricción del anexo XVII es una infracción muy grave (artículo 5.2.j), con multas de entre 85.001 y 1.200.000 euros y la posibilidad de clausura temporal de hasta cinco años. Es un circuito distinto del que conoces por la normativa cosmética: un control de producto químico aplicado a un cosmético.
Si además vendes en Francia, tienes un segundo frente. La Ley n.º 2025-188 prohíbe desde el 1 de enero de 2026 los cosméticos con PFAS, con los umbrales residuales del Decreto n.º 2025-1376: 25 ppb por PFAS individual, 250 ppb para la suma de PFAS (sin polímeros) y 50 ppm para los PFAS incluidos los polímeros. Los productos fabricados antes del 1 de enero de 2026 pueden comercializarse durante un máximo de doce meses, así que ese margen se cierra a finales de 2026. Allí no se trata solo del PFHxA: es cualquier PFAS.
Tres errores que ya estamos viendo
«Mi fábrica no está en la UE, así que REACH no me afecta». Te afecta a través de quien importa tu producto. Si tu fórmula no cumple, el importador no puede introducir el lote, y el problema de stock es tuyo.
«El lote se fabricó en septiembre, así que está exento». La exención depende de cuándo se introduce en el mercado de la UE cada unidad, no de cuándo se fabricó. Para un producto importado, esa fecha es la de importación.
«Mi proveedor me dio una carta “libre de PFAS”». Una carta genérica no es una declaración de la entrada 79. Pide umbrales en ppb y una referencia expresa al Reglamento (UE) 2024/2462.
Lo que viene: una sola reformulación para los dos lados del Atlántico
El PFHxA es solo el primer paso. La restricción universal de PFAS que tramita la ECHA propone límites de 25 ppb para cualquier PFAS individual, 250 ppb para la suma de PFAS y 50 ppm para el total de PFAS, polímeros incluidos, con un periodo transitorio de 18 meses desde su entrada en vigor. El proyecto de opinión del SEAC concluyó que no hay excepción justificada para los usos en cosméticos, y su opinión final se espera para finales de 2026. Después, la Comisión redactará la modificación del anexo XVII.
Latinoamérica también empieza a mirar los cosméticos con lógica ambiental: en Brasil, el Senado tramita desde mayo de 2026 el PL 2157/2026, que prohibiría las microesferas de plástico añadidas intencionadamente. Si hoy cambias un ingrediente C6 por otro fluorado solo para el lote europeo, puede que ganes uno o dos años y acabes con dos fórmulas del mismo producto. Si reformulas hacia alternativas no fluoradas, lo haces una sola vez.
Lista de comprobación
Revisa cada lista INCI buscando «perfluoro», «polyperfluoro», «fluoro» y PTFE.
Pide a tus proveedores de pigmentos, polvos y cargas tratadas declaraciones específicas de la entrada 79, con umbrales en ppb.
Si exportas a la UE, mapea qué unidades estaban importadas antes del 10 de octubre de 2026 y cuáles no (tránsito, almacén de origen, depósito).
Acuerda con tu importador y tu Persona Responsable quién guarda la documentación de la entrada 79 y quién la presenta si se pide.
Si vendes en Francia, revisa tu gama frente a la Ley n.º 2025-188 antes de que termine 2026.
Planifica la reformulación frente a la restricción universal de PFAS, no solo frente al PFHxA.
¿Fabricas fuera de la UE, o vendes desde España en varios mercados, y no tienes claro si un tratamiento de pigmento o una base de larga duración entra en la entrada 79? En Cláritas Regulatory revisamos tus fórmulas, la documentación de tus proveedores y el calendario de tus lotes frente al anexo XVII de REACH y la futura restricción universal de PFAS, antes de que lo pregunte un importador o una autoridad. Ponte en contacto con nosotros.
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